Vilkår og rettar ved deltaking i kliniske studiar
Deltek du i ein klinisk studie, har du mellom anna rett til å trekke deg, få innsyn i kva opplysningar som er registrert på deg, og bli informert om eventuelle endringar i studien.
Å vere med i ein klinisk studie
Frivillig deltaking
Det er heilt frivillig å vere med i ein klinisk studie. Du kan når som helst slutte å vere med, utan å forklare kvifor. Det einaste du må gjere, er å gi beskjed til dei som har ansvar for studien.
Dersom du sluttar i studien, vil det ikkje påverke behandlinga di. Du får ikkje meir av den nye behandlinga som blir testa, men du får vanleg behandling i staden.
Endringar i studien
Dersom det skjer endringar i studien, eller noko som kan påverke om du vil vere med vidare, vil du få beskjed. Du blir då spurt på nytt om du vil halde fram.
Skade og erstatning
Dersom du blir skada eller får komplikasjonar fordi du har vore med i studien, har du rett til informasjon om kva du kan gjere. Du kan søkje erstatning gjennom Norsk pasientskadeerstatning.
Ved studiar som testar legemiddel, må dei ansvarlege ha ei eiga forsikring (Legemiddelforsikringa).
Reiseutgifter
Dersom du må reise for å vere med i ein godkjend klinisk studie, kan du få dekka reiseutgiftene etter vanlege reglar.
Personvern og lagring av opplysningar
Når du er med i ein studie, blir det lagra personopplysningar om deg. Dei ansvarlege for studien må passe på at opplysningane dine blir behandla trygt.
Du har rett til å:
- sjå kva som er lagra om deg
- få retta feil
- vite korleis opplysningane blir brukt (det står i samtykkeskrivet)
Dersom du sluttar i studien, blir det ikkje samla inn meir informasjon. Du kan be om at tidlegare opplysningar og prøver blir sletta – bortsett frå i legemiddelstudiar godkjende av Statens legemiddelverk.
Når studien er ferdig, har du rett til å få vite resultatet.
Samtykke og reservasjon
Som hovudregel må du gi samtykke for å vere med i ein studie. Nokre få studiar kan bruke opplysningar frå journalen din utan samtykke, dersom ein forskingsetisk komité (REK) har godkjent det. Dette skjer berre dersom nytta for deg eller samfunnet er større enn ulempa ved å ikkje spørje deg først.
Reservasjon mot bruk av prøver
REK kan også godkjenne bruk av biologisk materiale (som blod- eller vevsprøver) til forsking utan samtykke, dersom forskinga er viktig for samfunnet og trygg for deg.
Du har rett til å seie nei til dette. Då må du fylle ut eit skjema for reservasjon mot bruk av biologisk materiale.